• 최종편집 2024-04-17(수)
 

삼성전자가 현지시간 9일 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)’이 미국 FDA(식품의약국)로부터 드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다.

 

미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, ‘최초승인을 부여하는 것을 의미한다.

 

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삼성전자 갤럭시 워치 기반 ‘수면 무호흡 기능’, 美 FDA 신기술 ‘드 노보(De Novo)’ 승인 획득(사진=삼성전자) / 화신뉴스

 

갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망이다.

 

수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

 

수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 삼성 헬스 모니터앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치시리즈에서 지원될 예정이다.

 

한편, 삼성전자는 20239월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받은 바 있다.

 

* 수면 무호흡 : 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있음

* 드 노보 (De Novo) : 미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)510(k) 제도로 구분됨. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 최초로 승인을 부여하는 것을 의미함. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여함

* 소프트웨어 의료기기 : 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기로 특정 장비나 장치에 내장돼, 해당 의료기기를 작동시키는 내장형과 모바일 기기 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하는 독립형으로 구분 (기사=화신뉴스)

 

 

 

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삼성전자 갤럭시 워치 기반 ‘수면 무호흡 기능’, 美 FDA 신기술 ‘드 노보(De Novo)’ 승인 획득
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